Οι αναμνηστικές δόσεις δεν περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας των εμβολίων κατά του κορωνοϊού από τον ΕΜΑ καθώς ακόμη δεν έχουν αξιολογηθεί επιστημονικά
Στοπ στις αναμνηστικές δόσεις του εμβολίου κατά του κορωνοϊού βάζει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προειδοποιώντας τις χώρες της ΕΕ, που αποφασίζουν για πρόσθετη δόση, για αυξημένους νομικούς κινδύνους γιατί δεν συνίσταται ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της ΕΕ, πρόσθετη δόση εμβολίου.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει δηλώσει επανειλημμένα ότι χρειάζονται περισσότερα στοιχεία προτού μπορέσει να εγκρίνει τη χορήγηση των αναμνηστικών δόσεων. Παρόλο που ο ΕΜΑ δεν έχει αδειοδοτήσει την κυκλοφορία επιπρόσθετης δόσης, 8 ευρωπαϊκές χώρες αποφάσισαν να εμβολιάσουν με μία πρόσθετη δόση ενώ περισσότερες από δώδεκα αναμένεται να λάβουν σύντομα παρόμοιες αποφάσεις.
Όπως τονίζει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή «οι αναμνηστικές δόσεις δεν περιλαμβάνονται επί του παρόντος στην άδεια κυκλοφορίας των εμβολίων κατά της Covid-19 και ακόμη δεν έχουν αξιολογηθεί επιστημονικά από τον EMA λόγω της απουσίας επαρκών στοιχείων».
Τονίζεται ότι «η ευθύνη να αποφασίσουν να περιλάβουν τις αναμνηστικές δόσεις στην εκστρατεία εμβολιασμού τους ανήκει στα κράτη μέλη», «εφόσον οι αναμνηστικές δόσεις δεν περιλαμβάνονται επί του παρόντος στην άδεια κυκλοφορίας των εμβολίων, η ευθύνη των εταιριών τροποποιείται».
Σε περίπτωση απροσδόκητων παρενεργειών που μπορεί να συνδέονται με τις αναμνηστικές δόσεις, τα κράτη μέλη της ΕΕ ενδέχεται να φέρουν το βάρος νομικών συνεπειών και απαιτήσεων αποζημίωσης.
Η ευθύνη των εταιριών δεν θα εξαφανιστεί εντελώς αν οι αναμνηστικές δόσεις χορηγούνται χωρίς την έγκριση του EMA, σημειώνει τη Επιτροπή. Για παράδειγμα, αν μια παρενέργεια μετά την αναμνηστική δόση του εμβολίου προκληθεί λόγω θέματος παρασκευής, τότε η φαρμακοβιομηχανία θα παραμείνει υπεύθυνη γι αυτό.
Η ευθύνη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και κανόνες αποζημίωσης ισχύουν σε περιπτώσεις απρόσμενων παρενεργειών που συνδέονται με τα γενικά χαρακτηριστικά του προϊόντος ή την παρασκευή τους. Κάθε εταιρία που προμηθεύει εμβόλια κατά του κορωνοϊού στην ΕΕ έχει διαπραγματευτεί διαφορετικές ρήτρες που παραμένουν σε μεγάλο βαθμό εμπιστευτικές.
Πηγή : www.avgi.gr
